近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，共提及1077个医疗器械产品。
其中有197个产品建议不作为医疗器械管理，这些产品里包含不少口腔常用耗材，相信许多读者想知道自己擅长的领域治疗中常使用的口腔耗材是否被“除名”，今天小编就带大家来一起了解一下。
建议不作为医疗器械管理的产品
摘录口腔相关产品如下：
1、3D打印树脂托盘材料 用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
2、医用无纺布包装材料 用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
3、灭菌用无纺布 用于灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
4、灭菌用吸水纸 平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。
5、灭菌盒 用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
6、盐水清洗液 由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成，用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
7、定制式运动防护器 用于运动时护齿，佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
8、3D打印种植手术导板材料 用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
9、口腔科技工室导环扩孔器 用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
10、牙科种植手术护目镜 用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
11、牙托 U型，用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30~60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
12、燃料胶 在牙科技工室使用，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将其从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
13、口腔科义齿成型液 用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
14、牙齿美白精华
由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。
15、口腔科技工室用位置定位器 用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出。仅在口腔科技工室使用。
16、口腔科技工室用铰刀 用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
17、牙科手机专用清洗注油机 用于润滑和清洁牙科手机内部。
18、口鼻喷剂 用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。
19、牙科手机清洁润滑剂 用于牙科手机的清洁和/或润滑。
20、一次性使用医用口罩内垫支架 放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
21、口外用义齿或牙套清洁凝胶 用于在口外清洁义齿和牙套，清洗后需用清水冲洗干净。
22、口外用义齿清洁片 用于清洁牙义齿，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
23、口腔科技工室用咬合支架 在口腔科技工室制作义齿牙模时，用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
24、口腔含漱粉 将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
25、益生菌代谢产物根管冲洗液 用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
26、核酸采样工作站 核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作。
27、矫治器装饰贴 由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。
28、大数据人工智能科研平台 软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。
以上建议不作为医疗器械管理的口腔耗材产品有你常用的吗？
这些建议“除名”的产品不再被纳入医疗器械管理，首先对生产和经营相关产品的医疗企业影响是最大的，其次对采购相关产品的医疗机构和使用相关产品的口腔医师来说，这一巨大的变化也会给他们带来不容忽视的影响，毕竟，医疗领域一直是一个产业利益共同体。
除了上述28个不建议作为医疗器械管理的产品，还有不建议作为医疗器械管理的产品169个，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
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